Decisão inédita permite ensaio clínico com cogumelos contendo psilocibina em ambiente médico controlado e abre novo capítulo para pesquisas com psicodélicos no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou a realização de um ensaio clínico que utilizará cogumelos secos contendo psilocibina no tratamento de pacientes oncológicos que enfrentam ansiedade existencial, um tipo de sofrimento psicológico profundo relacionado ao medo da morte e à perda de sentido diante do diagnóstico de câncer.
A autorização representa um marco para a ciência brasileira. Pela primeira vez no país, pacientes receberão psilocibina de forma legal, controlada e dentro de um protocolo clínico aprovado pelas autoridades sanitárias e éticas.
O estudo foi aprovado pelo sistema CEP/CONEP, responsável pela avaliação ética de pesquisas com seres humanos no Brasil. A pesquisa será conduzida pelo Instituto Alma Viva em parceria com a Uninorte-Acre.
Até agora, a discussão sobre o potencial terapêutico da psilocibina no Brasil permanecia em um terreno informal, marcado por relatos individuais, uso clandestino ou pela busca de tratamentos experimentais no exterior. Com a autorização para o estudo clínico, o país passa a integrar o movimento internacional de investigação científica sobre substâncias psicodélicas.
A nova fase inclui protocolos institucionais, padrões de segurança e produção de dados científicos nacionais sobre a substância.
A psilocibina é um composto psicodélico presente naturalmente em determinadas espécies de cogumelos. Nas últimas duas décadas, a substância tem sido objeto de estudos em universidades e centros de pesquisa internacionais que investigam seu potencial no tratamento de transtornos mentais.
Um dos principais focos dessas pesquisas é a depressão resistente ao tratamento. No Brasil, cerca de um em cada dez adultos convive com depressão, e uma parcela significativa dos pacientes não responde adequadamente aos antidepressivos convencionais.
Estudos conduzidos em instituições como a Universidade Johns Hopkins, o Imperial College London e a NYU Langone Health indicam que a psilocibina, quando administrada em ambiente terapêutico controlado, pode produzir reduções expressivas nos sintomas depressivos.
Pesquisas apontam que duas sessões de psicoterapia assistida pela substância podem reduzir sintomas de depressão em até 50% a 70% dos pacientes, com efeitos que podem durar vários meses após o tratamento.
Ensaios clínicos recentes de fase 3 também têm investigado formulações sintéticas de psilocibina. Estudos conduzidos pela empresa Compass Pathways indicam que os efeitos terapêuticos podem surgir já no dia seguinte à administração e permanecer por pelo menos seis meses.
No estudo brasileiro, o foco será a chamada ansiedade existencial em pacientes com câncer. Esse tipo de sofrimento psicológico está relacionado ao impacto emocional do diagnóstico e à reflexão intensa sobre mortalidade, propósito e sentido da vida.
Muitos pacientes relatam sentimentos persistentes de medo, angústia e perda de significado que nem sempre respondem adequadamente a tratamentos farmacológicos tradicionais.
Pesquisas internacionais sugerem que sessões de psicoterapia assistida por psilocibina podem reduzir significativamente esse tipo de sofrimento. Estudos conduzidos pelo psiquiatra Roland Griffiths, da Universidade Johns Hopkins, mostraram que cerca de 80% dos pacientes oncológicos tratados com psilocibina apresentaram reduções clinicamente relevantes nos níveis de ansiedade e depressão, com benefícios que se mantiveram por seis meses ou mais.
O protocolo aprovado no Brasil seguirá padrões internacionais de segurança e pesquisa clínica com psicodélicos.
Os pacientes passarão por um processo rigoroso de triagem e avaliação médica e psicológica. Antes da experiência com a substância, serão realizadas sessões preparatórias conduzidas por profissionais especializados.
A administração da psilocibina ocorrerá em ambiente clínico monitorado, com acompanhamento terapêutico durante toda a experiência. Após a sessão, os participantes também participarão de encontros de integração psicológica para processar e compreender os conteúdos emocionais e cognitivos que possam emergir durante o processo.
O Instituto Alma Viva será responsável pela condução clínica do estudo, enquanto a Uninorte-Acre coordenará aspectos acadêmicos e regionais da pesquisa.
A autorização da pesquisa ocorre em um contexto de avanços regulatórios e científicos no cenário internacional. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration concedeu à psilocibina o status de terapia inovadora para o tratamento da depressão resistente, acelerando o desenvolvimento de possíveis medicamentos baseados na substância.
Especialistas estimam que a primeira aprovação regulatória de um medicamento à base de psilocibina pode ocorrer ainda nesta década.
No Canadá e no Reino Unido, estudos clínicos com centenas de pacientes também vêm demonstrando resultados promissores não apenas na redução de sintomas depressivos, mas também na melhora de funções cognitivas e na qualidade de vida de pessoas com transtornos mentais graves.
Com a aprovação da Anvisa e do sistema CEP/CONEP, o próximo passo do estudo brasileiro será iniciar o recrutamento de pacientes elegíveis. A pesquisa selecionará pessoas com diagnóstico de tumores malignos que apresentem ansiedade existencial significativa e que não tenham obtido resposta satisfatória com tratamentos convencionais.
Para pesquisadores envolvidos no projeto, o estudo representa um passo importante para a ciência brasileira e pode abrir caminho para que, no futuro, a psicoterapia assistida por psilocibina seja considerada como alternativa terapêutica legal para pacientes que enfrentam sofrimento psicológico associado a doenças graves.