Advogados denunciam demora da agência antidrogas norte-americana e citam ordem executiva de Donald Trump para ampliar acesso a terapias psicodélicas voltadas à saúde mental
A pressão sobre a Drug Enforcement Administration (DEA), agência antidrogas dos Estados Unidos, voltou a crescer após anos de demora na análise de um pedido para reclassificar a psilocibina, substância psicodélica presente em cogumelos alucinógenos. O objetivo é permitir seu uso terapêutico em pacientes terminais sob cuidados paliativos.
Em carta enviada nesta quarta-feira ao Departamento de Justiça dos Estados Unidos, o advogado Shane Pennington, do escritório Blank Rome LLP, criticou a lentidão do governo federal na condução do processo iniciado em 2022 pelo médico Sunil Aggarwal e pelo AIMS Institute. O pedido solicita que a psilocibina deixe a Lista I da Lei de Substâncias Controladas, categoria reservada a drogas consideradas sem valor medicinal aceito e com alto potencial de abuso, e passe para a Lista II, que permite uso médico controlado.
Aggarwal e o instituto vêm tentando desde 2020 obter autorização legal para administrar psilocibina a pacientes em cuidados paliativos, inicialmente com base em leis estaduais e federais de “direito de tentar”, criadas para permitir tratamentos experimentais em pessoas com doenças graves ou terminais.
O processo passou por negativas da DEA, recursos judiciais, audiências e, posteriormente, pelo encaminhamento do pedido ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) em agosto de 2025. Desde então, segundo os advogados, não houve mais respostas das autoridades.
“Não recebemos nenhuma informação sobre o status da petição desde então, apesar de uma série de questionamentos”, escreveu Pennington na carta enviada ao Departamento de Justiça.
O advogado argumenta que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos EUA, já analisou extensivamente os dados científicos sobre a psilocibina. Segundo ele, isso deveria acelerar a decisão sobre a reclassificação da substância.
A FDA concedeu duas vezes o status de “terapia inovadora” para medicamentos experimentais à base de psilocibina, reconhecimento destinado a tratamentos promissores para doenças graves. Para Pennington, isso demonstra que a substância já passou por avaliação científica rigorosa e que a demora atual se tornou “inexplicável”.
Outro ponto levantado pela defesa é a mudança de posicionamento da Casa Branca. No mês passado, o presidente Donald Trump assinou uma ordem executiva determinando que o governo simplifique os processos de pesquisa, aprovação e reclassificação de substâncias psicodélicas destinadas ao tratamento de transtornos mentais.
O documento reconhece que substâncias como a psilocibina demonstram potencial terapêutico em estudos clínicos voltados a condições psiquiátricas severas. A ordem também afirma que a política da atual administração é acelerar pesquisas inovadoras e ampliar o acesso a medicamentos psicodélicos que possam salvar vidas e enfrentar a crise de saúde mental nos Estados Unidos.
Segundo Pennington, a intenção do governo federal é clara ao defender que medicamentos experimentais com resultados clínicos positivos e reconhecidos pela FDA recebam tramitação prioritária para ampliar o acesso da população aos tratamentos.
A carta ainda destaca que a FDA concedeu recentemente vouchers de revisão prioritária a empresas que estudam terapias com psilocibina, mecanismo que acelera processos regulatórios para aprovação de medicamentos. Para os advogados, isso reforça que o entendimento científico favorável à substância apenas se consolidou desde que o pedido foi encaminhado ao HHS em 2025.
“Diante desses acontecimentos, não está claro que análise adicional seria necessária para recomendar a reclassificação da psilocibina”, conclui o documento.
Durante o evento de assinatura da ordem executiva, o secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., afirmou que o governo pretende acelerar pesquisas, aprovações e o acesso a novos tratamentos em saúde mental, incluindo terapias psicodélicas.
Segundo ele, a medida busca remover barreiras legais que impedem pesquisadores, médicos e cientistas de estudar adequadamente essas substâncias e desenvolver protocolos seguros para uso terapêutico.
Kennedy também declarou recentemente que o governo Trump está “muito ansioso” para criar um caminho regulatório que permita o acesso às terapias psicodélicas o mais rápido possível.
O avanço do debate nos Estados Unidos ocorre em meio ao crescimento global das pesquisas sobre psicodélicos na saúde mental. Estudos recentes apontam potencial terapêutico da psilocibina no tratamento de depressão resistente, ansiedade relacionada a doenças terminais, transtorno de estresse pós-traumático e dependência química. Especialistas defendem que a permanência dessas substâncias nas categorias mais restritivas das políticas antidrogas dificulta pesquisas científicas e o acesso de pacientes a tratamentos inovadores.