A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebe até 11 de dezembro sugestões da sociedade para definir como funcionarão os ambientes regulatórios experimentais, conhecidos como sandboxes, no Brasil. A iniciativa permite discutir de que maneira produtos, serviços e tecnologias inovadoras poderão ser testados sob supervisão sanitária, mesmo quando encontram obstáculos nas regras tradicionais.
A participação foi aberta pela Consulta Pública nº 1.427/2026, publicada no Diário Oficial da União em 6 de outubro. As contribuições começaram a ser recebidas no dia 13 do mesmo mês. O texto, por enquanto, é uma proposta e ainda depende de análise e deliberação da diretoria colegiada da agência.
Embora a consulta não seja exclusiva do setor de cannabis, o tema interessa a associações de pacientes, pesquisadores e organizações que acompanham a regulamentação do cultivo e da produção de preparados medicinais no país. Isso porque a Anvisa já criou um sandbox específico para a planta, com condições próprias de funcionamento.
O que é o sandbox regulatório da Anvisa
O termo inglês sandbox pode ser entendido como um espaço de experimentação com limites definidos. Na prática, trata-se de permitir que uma solução inovadora seja testada durante determinado período, em condições controladas e com acompanhamento do órgão regulador.
Não significa liberar atividades sem fiscalização. A proposta é reunir evidências sobre segurança, qualidade e viabilidade de iniciativas que ainda não encontram um caminho adequado nas normas vigentes.
Segundo a Anvisa, a minuta em discussão estabelece regras sobre a seleção de participantes, as autorizações temporárias, o monitoramento dos testes, a gestão de riscos e o encerramento dos projetos. A consulta integra a Agenda Regulatória 2026–2027 da agência.
O modelo geral admite discutir experiências envolvendo desenvolvimento, produção e, em condições específicas, comercialização de inovações. Cada projeto, porém, precisará obedecer aos limites e às salvaguardas definidos pela autoridade sanitária. A possibilidade prevista no modelo geral não equivale a uma autorização automática para qualquer produto ou setor.
Cannabis medicinal já tem regulamentação específica
Em janeiro, a Anvisa aprovou uma regulamentação própria para experimentos com cannabis medicinal. Publicada em 3 de fevereiro, a RDC nº 1.014/2026 instituiu um ambiente experimental para testes supervisionados envolvendo cultivo medicinal, produção de insumos farmacêuticos vegetais e desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base da planta.
Há uma diferença importante entre esse instrumento e a proposta geral agora submetida à consulta. No sandbox de cannabis, a resolução proíbe atividades comerciais, industriais e promocionais. Os testes devem ocorrer em pequena escala, fora do modelo industrial, e o fornecimento dos preparados fica restrito ao uso medicinal e pessoal de associados regularmente cadastrados.
A participação também não é automática. A RDC prevê seleção por chamamento público, mediante edital aprovado pela diretoria colegiada. Somente podem concorrer pessoas jurídicas regularmente constituídas no Brasil há pelo menos dois anos da publicação da norma, além de cumprir os critérios técnicos e sanitários estabelecidos para cada seleção.
Outro cuidado diz respeito aos pacientes. A regulamentação exige planejamento para o encerramento dos experimentos, com medidas voltadas à redução de riscos de desabastecimento e à continuidade terapêutica. A autorização temporária não equivale ao registro de um medicamento nem garante que a atividade poderá continuar indefinidamente.
Esses limites permanecem previstos na norma específica de cannabis. A consulta pública em andamento trata das regras gerais de funcionamento do sandbox da Anvisa e não modifica, por si só, a RDC 1.014/2026.
Como participar da consulta até dezembro
Cidadãos, associações, empresas, instituições de pesquisa, profissionais de saúde e demais interessados podem enviar comentários sobre a proposta geral até 11 de dezembro de 2026.
Para participar, é necessário consultar a documentação da Consulta Pública nº 1.427/2026 e preencher o formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa.
É preciso atenção ao objetivo dessa participação. A consulta não recebe inscrições de projetos de cannabis ou propostas para futuros ciclos experimentais. A agência esclarece que serão analisadas apenas contribuições relacionadas ao texto da minuta, como sugestões sobre procedimentos, critérios de seleção, fiscalização e salvaguardas.
Encerrado o prazo, a área técnica examinará as manifestações recebidas. O resultado poderá orientar ajustes antes da decisão final da diretoria colegiada.
Para o setor de cannabis medicinal, a discussão representa uma oportunidade de acompanhar como a vigilância sanitária pretende lidar com iniciativas inovadoras. A entrada efetiva de projetos no sandbox específico da planta, entretanto, continuará condicionada às exigências da RDC 1.014/2026 e ao respectivo chamamento público.
