Decisão unânime amplia marco regulatório da cannabis medicinal e abre caminho para participação brasileira no mercado internacional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta quarta-feira (6) a possibilidade de exportação de insumos farmacêuticos ativos e produtos à base de cannabis produzidos no Brasil. A decisão foi tomada por unanimidade durante a 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da agência, realizada em Brasília, e representa mais um avanço regulatório para o setor de cannabis medicinal no país.
A medida permite a exportação de produtos derivados da cannabis com teor de até 0,3% de ∆9-tetrahidrocanabinol (THC), percentual já utilizado pela agência como referência em normas relacionadas ao cultivo e à produção nacional.
A aprovação ocorreu por meio da atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, que regula listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e outras sujeitas a controle especial no Brasil. A mudança também promove adequações às resoluções aprovadas pela Anvisa em janeiro deste ano, especialmente a RDC 1.015/2026, que reformulou o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis anteriormente estabelecido pela RDC 327/2019.
O relator do processo foi o diretor Thiago Campos. As alterações atingem diretamente as RDCs 1.013 e 1.015 de 2026 e criam condições para que empresas brasileiras possam exportar tanto matérias-primas quanto produtos finais derivados da cannabis fabricados no país.
A decisão também estabelece uma regra de transição para produtos já fabricados sob as normas anteriores e que ainda estão em estoque, garantindo segurança jurídica ao setor durante a adaptação ao novo marco regulatório.
Segundo a agência, a proposta teve dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública, procedimento permitido em situações específicas de atualização normativa.
As mudanças fazem parte de um pacote regulatório aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa em janeiro, quando foram publicadas três RDCs voltadas à regulamentação da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil, além da atualização das regras de fabricação e importação de produtos derivados da planta.
As normas atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça, que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Embora aprovadas, as novas regras ainda não têm aplicação imediata. A entrada em vigor está prevista para ocorrer seis meses após a publicação oficial.
A autorização para exportação é vista como um passo estratégico para o desenvolvimento da indústria nacional de cannabis medicinal, ampliando possibilidades econômicas, incentivando investimentos e consolidando o Brasil dentro de um mercado global em rápida expansão.