Em recente deliberação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que servirá como subsídio para a revisão da atual RDC 327/19, o regulamento de produtos derivados da Cannabis. No documento, a diretora relatora Meiruze Freitas aborda questões que dão pistas do caminho a ser traçado, em resposta às crescentes demandas e debates sobre o uso medicinal da planta no país.
A análise técnica realizada pela Anvisa considera dados de outros países que já possuem regulamentações consolidadas, assim como estudos clínicos que comprovam os benefícios terapêuticos da planta e envolveu a avaliação de diferentes aspectos relacionados à segurança, eficácia e qualidade dos produtos à base de Cannabis.
Nesse ponto, vale lembrar que a norma vigente foi bastante leniente com a crescente indústria de Cannabis, dando prazo de cinco anos para que as empresas comprovassem, com estudos científicos, que os produtos de Cannabis cumprem o binômio sanitário da eficácia e segurança. A eficácia fala sobre a capacidade do fármaco atingir o efeito desejado, enquanto a segurança olha para a probabilidade de efeitos adversos. Juntos, os requisitos buscam garantir que o benefício do medicamento seja maior do que o risco que representa.
Em outra ajuda amiga à indústria, somente após três anos de vigência das regras os fabricantes e importadores foram compelidos a demonstrar que as plantas produtivas cumprem com as normas de boas práticas da Anvisa brasileira. O procedimento de inspeção internacional in locu é requisito para habilitação de fabricantes, e costuma ser bastante demorado. Há, inclusive, que se considerar como a principal barreira regulatória enfrentada pelas empresas que já operam no país.
Nessa toada, a Anvisa já baixou norma que permite a utilização de relatórios de autoridades estrangeiras acreditadas, como FDA e União Europeia, facilitando a análise técnica da agência nacional e, assim, evitando o deslocamento de fiscais ao país de origem do produto.
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No relatório de impacto aprovado pela diretoria colegiada, a agência pondera que não houve tempo suficiente para amadurecer a eficácia e segurança dos produtos de Cannabis. A pandemia que viria semanas após a promulgação do marco regulatório da 327 dificultou o início ou a conclusão de estudos e pesquisas pelo meio acadêmico.
Por isso, o documento indica que a Anvisa irá conceder mais cinco anos em sede de renovação para os produtos de Cannabis atualmente autorizados no Brasil. Um folego esperado pelas empresas para poder finalmente migrar para as categorias tradicionais de medicamentos, cumprindo os requisitos de qualquer outra droga liberada para o mercado brasileiro.
As farmácias de manipulação podem aguardar o desfecho com boas expectativas. A Anvisa aponta a judicialização crescente do setor e os bons resultados do mercado no judiciário para justificar a revisão da maior injustiça que a RDC 327 cometeu: enquanto facilita o caminho para a indústria, a agência arbitrariamente proíbe as farmácias de realizar a manipulação dos derivados da planta, também vetando a simples dispensação ou comércio de produtos terminados em suas embalagens originais, o que cria evidente reserva de mercado em favor das drogarias.
Qualquer farmácia de manipulação que detenha a Autorização especial da Anvisa está apta a operar com produtos de controle especial, caso do THC e do CBD, além de tantos outros insumos farmacêuticos com efeito psicoativo ou entorpecente. Podem manipular morfina, lisdexanfetamina (princípio ativo do venvansse), testosterona e tantas outras substâncias que apresentam inclusive mais alto risco potencial do que a Cannabis.
O plantio também foi citado e deve ser o objetivo de normativas específicas da agência. A ver, porque estamos aguardando há muito que a Anvisa autorize o plantio, liberando do fardo criminal milhares de famílias que cultivam para extração caseira e as associações canábicas.
Antes da aprovação final, a Anvisa realizou uma consulta pública para coletar opiniões e sugestões da sociedade. Essa consulta teve um papel crucial para a formulação das decisões finais, incorporando diversas contribuições de especialistas, pacientes e outros interessados.
O impacto regulatório tende a ser positivo, tanto para o mercado quanto para os pacientes que necessitam desses produtos. A expectativa é que as novas normas facilitem o acesso a tratamentos baseados em Cannabis, promovendo um melhor controle de qualidade e segurança, além de garantir ampliação do acesso, o que passa pela necessária redução dos custos dos produtos, promovendo a introdução de novas opções terapêuticas da planta no mercado brasileiro.
O próximo passo é a publicação do texto de consulta pública, que permitirá aos pesquisadores, associações, empresas, profissionais de saúde e pacientes opinarem sobre o texto, antes da deliberação final da diretoria colegiada da Anvisa.
Mais um passo foi dado. O mercado espera somente que a agência priorize e agilize o processo de revisão, com vistas não somente à segurança jurídico-regulatória das empresas, mas também aos interesses de milhares de pessoas que podem se beneficiar das terapias endocanabinoides.
Acelera, Anvisa!
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