A Neurotech International (ASX:NTI) divulgou resultados promissores de um estudo clínico com crianças com o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Os resultados concluíram que 93% dos pacientes apresentaram melhora dos sintomas após 28 dias de tratamento diário com cannabis. O estudo foi conduzido pelo chefe de neurologia pediátrica do Hospital Infantil Monash em Melbourne, professor Michael Fahey.
Este é o primeiro produto de cannabis medicinal de espectro completo do mundo (menos de 0,3% de THC) a ser estudado com sucesso em crianças com TEA. O estudo clínico de Fase I/II foi projetado para avaliar rigorosamente a segurança da nova cepa NTI164 em um regime de escalonamento de dose e detectar um sinal de eficácia no comportamento, foco e parâmetros cognitivos relacionados usando uma variedade de ferramentas neuropsicológicas validadas.
Ele também foi projetado para formar a base para estudos de acompanhamento em terapias relacionadas ao tratamento de uma ampla gama de distúrbios neurológicos, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), esclerose múltipla, doença do neurônio motor, síndrome de rett e paralisia cerebral.
O estudo foi realizado em 14 crianças de oito a 17 anos com diagnóstico médico de TEA nível II e III, confirmado pelos critérios do Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2). A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas em todo o regime de dose, incluindo 5mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg e 20mg/kg. A segurança foi monitorada e medida por exame clínico, incluindo exames de sangue completos, testes de função hepática e renal.
A eficácia foi medida através de questionários para pais/cuidadores e médicos para avaliar parâmetros, incluindo, mas não limitado a:
- Ansiedade
- Participação
- Irritabilidade
- Hiperatividade
- Humor, e
- Autoestimulação
No total, mais de 2.250 pontos de avaliação foram criados por meio do estudo de referência.
Principais resultados do estudo
Os dados de segurança concluíram que NTI164 em 5, 10, 15 e 20mg/kg administrado em duas doses diárias é seguro e bem tolerado na população do estudo. Não foram observadas alterações no exame de sangue completo dos pacientes, função hepática ou testes de função renal. Também não foram observadas alterações nos sinais vitais ou no peso dos pacientes.A análise estatística das principais avaliações, incluindo a Impressão Clínica Global da Gravidade da Doença (CGI-S) demonstrou significância estatística aos 28 dias de tratamento.
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Outros resultados importantes incluíram:
- 64% dos pacientes tiveram uma melhora global de “muito melhor”
- 29% dos pacientes tiveram uma melhora global de “minimamente melhorada”
- 7% dos pacientes não tiveram “nenhuma alteração”
- Dois pacientes registraram um Marked Therapeutic Index Score de 2 = grande melhora e significando remissão completa ou próxima de todos os sintomas.
- 10 pacientes registraram um Índice de Índice Terapêutico Moderado de 5 e 6 = representando melhora decidida, significando remissão parcial dos sintomas.
- A classificação média para a gravidade da doença no início do estudo foi de 4,4. Este foi reduzido para 3,6 após 28 dias de tratamento com NTI164.
É importante ressaltar que as observações dos pais/cuidadores também indicaram uma melhora consistente no ‘funcionamento geral’ do participante do estudo quando comparado à linha de base no início do estudo. Casos específicos de comportamentos marcadamente melhorados, como redução do medo, agitação e ansiedade, que foram observados, serão o foco principal dos próximos testes de registro da Fase II/III, que devem começar no terceiro trimestre de 2022.
Resultados encorajadores para terapia de mudança de jogo
O NTI está em discussões com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o pré-IND (novo medicamento em investigação) programado para o final deste ano. O único medicamento atualmente aprovado pelo FDA para crianças com TEA é a Risperidona e é prescrito para crianças para ajudar na irritabilidade. Os efeitos colaterais comuns incluem dores de cabeça, sonolência, ansiedade e movimentos musculares incontroláveis.
Fonte: Stockhead
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