A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de uma Consulta Pública para revisar as normas que regulamentam os produtos de cannabis no país. O texto ficará disponível por 60 dias, período no qual qualquer pessoa interessada poderá enviar contribuições para a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019.
A RDC 327/2019 estabelece as regras para que produtos de cannabis possam ser autorizados no Brasil e comercializados em farmácias. Agora, a Anvisa propõe mudanças que abrangem diversos aspectos da regulamentação, incluindo a exigência do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, além de atualizações sobre as vias de administração dos produtos, publicidade e rotulagem, prazo de validade da autorização sanitária, prescrição e dispensação e importação de insumos para produção nacional. A revisão busca aprimorar o marco regulatório para garantir maior segurança e qualidade dos produtos, atendendo à crescente demanda de pacientes que utilizam canabidiol (CBD) e outros derivados da cannabis para tratar diversas condições médicas.
No Brasil, os derivados da cannabis podem ser enquadrados em duas categorias regulatórias. A primeira é a de medicamento de cannabis, que exige comprovação rigorosa de eficácia e segurança, seguindo os mesmos critérios aplicáveis a outros fármacos. A segunda é a de produto de cannabis, que passa por um processo de regularização mais simples, mas ainda deve atender a padrões mínimos de qualidade. Atualmente, há apenas um medicamento à base de cannabis aprovado no Brasil, enquanto 36 produtos de cannabis já foram regularizados pela Anvisa.
O texto com a proposta de atualização da RDC será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. Durante o período de Consulta Pública, especialistas, empresas do setor e a sociedade poderão enviar sugestões para aprimorar a regulamentação. A expectativa é que as mudanças garantam mais segurança para pacientes e impulsionem o desenvolvimento da indústria nacional.
Regulamentação do plantio ainda está em debate
A revisão da RDC 327/2019 não tem relação com a recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou que a União regulamente o cultivo de cannabis e cânhamo no Brasil. Essa questão está sendo conduzida pela Advocacia-Geral da União (AGU) e outros órgãos do governo federal.
A atualização das regras da Anvisa pode representar um avanço significativo para ampliar o acesso a tratamentos com cannabis medicinal no país. Com a regulamentação cada vez mais consolidada, espera-se que mais pacientes possam se beneficiar de alternativas terapêuticas eficazes e seguras.
