Resoluções atendem decisão do STJ, ampliam o acesso terapêutico, mas reforçam a lógica farmacêutica e impõem critérios mais rígidos para indústria e prescritores
As novas Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira, 3 de fevereiro, redesenham de forma profunda o cenário da cannabis medicinal no Brasil. As normas regulamentam a produção da planta para fins medicinais e farmacêuticos, atualizam as regras para fabricação e importação de produtos derivados e consolidam um modelo regulatório mais restritivo, centrado no canabidiol.
Aprovadas na primeira Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada em 28 de janeiro, as resoluções atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça, que reconheceu a legalidade da produção de cannabis vinculada ao direito à saúde. As medidas entram em vigor em seis meses e afetam diretamente pacientes, associações, pesquisadores e empresas do setor.
A RDC nº 1.015/2026, que substitui e atualiza o marco regulatório criado pela RDC 327/2019, estabelece o canabidiol como eixo central da política sanitária. A norma concentra a autorização em produtos industrializados à base de CBD ou extratos com predominância comprovada da substância, afastando interpretações mais amplas que vinham sendo exploradas no mercado. Com isso, ficam expressamente excluídos produtos enquadrados em outras classificações, mesmo que derivados da cannabis, reforçando uma abordagem estritamente farmacêutica e limitando a diversidade de formulações disponíveis.
O limite de até 0,2% de tetraidrocanabinol é mantido como regra geral. A exceção fica restrita a produtos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida. Nesses casos, a norma impõe salvaguardas adicionais, proibindo o uso em menores de 18 anos, gestantes e lactantes, além de exigir avaliação criteriosa da relação benefício-risco em pacientes idosos ou com histórico de dependência de cannabis. A ampliação do acesso, portanto, vem acompanhada de maior controle e responsabilização médica.
A resolução também endurece os critérios para prescrição. Apenas médicos e cirurgiões-dentistas legalmente habilitados poderão prescrever produtos de cannabis, e somente quando não houver alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país. A prescrição deve identificar claramente o produto autorizado, sua concentração, a forma de uso e o regime de controle aplicável. Além disso, passa a ser obrigatória a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente e pelo profissional de saúde, formalizando riscos, limites de evidência científica e responsabilidades envolvidas.
Do ponto de vista regulatório, a Anvisa redefine a Autorização Sanitária como um instrumento transitório. A autorização passa a ser individual por produto e por apresentação comercial, com validade de cinco anos. Ao fim desse prazo, a empresa será obrigada a submeter o produto ao processo formal de registro como medicamento, sustentado por um plano de desenvolvimento clínico estruturado. A renovação da autorização será permitida apenas uma vez, por igual período, condicionada à comprovação do avanço efetivo dos estudos clínicos, com cronograma viável e aprovação ética e regulatória.
As exigências técnicas e industriais também se aproximam significativamente das regras aplicáveis a medicamentos. As empresas deverão apresentar relatórios detalhados de desenvolvimento farmacotécnico, justificativa científica para o perfil de canabinoides adotado, estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, métodos analíticos validados, controle de qualidade em território nacional e comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em toda a cadeia produtiva, do cultivo ao produto final.
No campo da rotulagem, a norma adota uma postura ainda mais restritiva. Fica proibido o uso de termos comuns no mercado internacional, como “óleo de CBD”, “full spectrum”, “broad spectrum” ou “extrato completo”, assim como qualquer menção direta ou indireta a indicações terapêuticas, posologia ou alegações de eficácia. Todos os produtos deverão exibir alertas padronizados, incluindo a advertência de que não são considerados medicamentos e não tiveram eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.
A RDC nº 1.013/2026 regulamenta a produção da cannabis medicinal no território nacional, autorizando exclusivamente pessoas jurídicas, mediante inspeção sanitária prévia e adoção de mecanismos rigorosos de controle, rastreabilidade e segurança. A RDC nº 1.012/2026 trata da pesquisa científica, estabelecendo critérios para instituições de ensino e pesquisa, inclusive com regras específicas para estudos que envolvam concentrações de THC acima de 0,3%. Já a RDC nº 1.014/2026 cria um instrumento regulatório próprio para associações de pacientes sem fins lucrativos, reconhecendo sua atuação histórica, mas sem autorizar a comercialização.
Outro ponto central do novo marco é o fortalecimento da rastreabilidade e da farmacovigilância. As empresas passam a ser obrigadas a manter bancos de dados estruturados para registro de eventos adversos, desvios de qualidade e relatórios periódicos de avaliação benefício-risco. A Anvisa amplia seus instrumentos de fiscalização e intervenção, podendo determinar recolhimentos, suspensões ou cancelamento de autorizações sempre que identificar riscos à saúde pública.
As novas resoluções representam um avanço importante ao romper, ainda que parcialmente, com a lógica proibicionista que historicamente dificultou o acesso à cannabis medicinal no Brasil. Ao mesmo tempo, consolidam um modelo altamente regulado, centrado no canabidiol e alinhado à indústria farmacêutica tradicional. O desafio que se impõe é garantir que esse novo desenho regulatório amplie de fato o acesso seguro, ético e equitativo aos pacientes, sem inviabilizar iniciativas associativas, a pesquisa independente e o desenvolvimento de soluções compatíveis com a realidade brasileira.